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间充质干细胞和NK免疫细胞的相关法律问题研究

作者:李明文 曹宗盛 2024-09-20

一、细胞治疗的概括介绍


细胞与基因治疗(Cell and Gene Therapy,简称CGT)是一种先进的生物医学技术,临床应用潜力巨大,有望成为未来新药发展的主流方向之一。基于产品/技术途径分类,CGT一般分为基因治疗和细胞治疗。根据国家药品监督管理局于2021年6月发布的《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(征求意见稿)》,基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以达到治疗目的的治疗手段,主要作用机制有正常基因替换致病基因、使不能正常工作的基因失活或者引入新的或修饰的基因等方式。根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2022年10月发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作(如分离、培养、扩增、基因修饰等)而制备的人源活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品。


细胞治疗根据所使用的治疗用细胞类型又可细分为基于干细胞的干细胞疗法、基于免疫细胞的免疫细胞疗法等。


干细胞疗法系通过将人自体或异体来源的干细胞经体外操作形成产品输入/植入人体,利用干细胞的自我更新、多向分化潜能等能力,对人体重要组织器官进行修复或功能重建的治疗方法。在临床上,除了可以将间充质干细胞等成体干细胞直接用于干细胞治疗外,诱导性多能干细胞等技术也是未来发展方向。


免疫细胞疗法系利用人体自身或供者来源的免疫细胞,经过体外培养扩增或活化,再回输到患者体内,激发或增强机体的免疫功能,从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法。在免疫细胞疗法方面,嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法近年来突破迅速,其主要机制是通过将工程化的CAR(一种合成跨膜受体)基因引入T细胞,进而使T细胞对表达有特定肿瘤特异性抗原的肿瘤细胞进行特异性杀伤。除CAR-T疗法外,人们也在持续开发许多新型细胞免疫疗法,如基于NK免疫细胞的CAR-NK疗法等。


二、间充质干细胞和NK免疫细胞介绍


(一)间充质干细胞


1、间充质干细胞基本情况


术语“间充质”是指细胞的胚胎起源,特别是源自中胚层的细胞。间充质干细胞(MSC),也称为间充质基质细胞,来源于发育早期的中胚层,是一种成体干细胞,可以分化成多种细胞类型,包括但不限于成骨细胞、神经细胞等。间充质干细胞(MSC)的来源包括骨髓、脐带、脐带血或脂肪等。


间充质干细胞(MSC)的功能如下:


(1)分化潜力


干细胞按分化潜能分为全能干细胞(如胚胎干细胞)、多能干细胞(如间充质干细胞等)和单能干细胞(如造血干细胞等)等。间充质干细胞(MSC)具有多向分化潜力,可向多种间充质系列细胞(如成骨、成软骨及成脂肪细胞等)或非间充质系列细胞分化。


(2)免疫调节


间充质干细胞(MSC)具有独特的免疫调节作用,能够通过多种机制影响先天免疫和适应性免疫功能,使其在用于防治移植物抗宿主病等移植免疫方面具有广泛应用前景。


(3)促进组织修复和再生


间充质干细胞(MSC)可以抑制免疫反应并通过释放生长因子和细胞因子促进组织修复,为临近的器官特异性细胞提供结构和营养支持。


间充质干细胞(MSC)用于防治移植物抗宿主病,在国内外已有多年研究历史,很多临床研究提示了积极的防治作用。除上述应用外,间充质干细胞(MSC)亦被研究用于其他治疗应用,包括再生医学、组织修复等,在骨损伤修复、自身免疫性疾病等领域都有广阔的发展前景和应用潜力。


2、国内间充质干细胞研发及新药情况


截至2024年9月14日,笔者通过在国家药品监督管理局药品审评中心通过关键词“间充质干细胞”搜索查询到通过国家临床试验默示许可的间充质干细胞项目有63项,具体如下:


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截至2024年9月14日,笔者通过在国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种信息栏目通过关键词“间充质干细胞”搜索查询受理的间充质干细胞新药有92项,具体如下:


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(二)NK免疫细胞


1、NK细胞基本情况


NK细胞全称自然杀伤细胞,于20世纪70年代被发现,具有细胞毒性和分泌细胞因子进行免疫调节双重功能,能够介导体内抗病毒和抗肿瘤反应,被认为是人体健康的“第一道防线”。不同于T细胞等通过抗原受体识别“非我”抗原产生适应性免疫,NK细胞不需要预先识别特定抗原,可以直接攻击被病毒感染的细胞和肿瘤细胞。NK细胞的来源包括外周血NK细胞、脐带血NK细胞和胎盘来源NK细胞。


NK细胞的功能如下:


(1)分泌细胞因子


NK细胞分泌一系列细胞因子、趋化因子招募其他免疫细胞产生二次免疫反应,例如与T细胞相互作用形成免疫反应。


(2)细胞毒性


NK细胞可以释放穿孔素和颗粒酶,直接破坏靶细胞的膜结构,导致靶细胞死亡。


(3)诱导凋亡


通过分泌死亡受体配体,如FasL和TRAIL,诱导细胞程序性死亡分别与相应的受体FAS或TRALIR结合诱导靶细胞死亡。


众所周知,变异的癌细胞会产生对应的蛋白,这些蛋白质系癌细胞的标志,当他们被MHC-I 类分子呈现在细胞表面时,人体的免疫细胞(比如T细胞)才得以识别并杀死这些癌细胞。癌细胞在生长的早期会降低MHC-1类分子的表达,从而避开免疫系统监视,然而,这种调节会激活NK细胞——让NK细胞在早期就能发现和消灭癌细胞。更进一步地,在原始的NK细胞回输的情况下,科研人员可以给NK细胞加装了对应的癌细胞靶向的嵌合抗原受体(CAR),帮助NK细胞更精准的找到肿瘤细胞,这就是CAR-NK细胞疗法。


NK细胞对几乎所有常见的癌细胞类型都有杀伤作用,在肿瘤治疗领域的应用有巨大潜力,NK细胞疗法已经被广泛应用于各种癌症治疗,包括:血液系统肿瘤、乳腺癌、胃癌等。除上述应用外,NK细胞已被研究用于包括神经系统疾病、感染性疾病、抗衰老等在内的治疗应用。


2、国内NK细胞研发及新药情况


截至2024年9月14日,笔者通过在国家药品监督管理局药品审评中心通过关键词“NK细胞”搜索查询到通过国家临床试验默示许可的NK细胞项目有13项,具体如下:


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截至2024年9月14日,笔者通过在国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种信息栏目通过关键词“NK细胞”搜索查询受理的NK细胞新药有11项,具体如下:


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三、关于间充质干细胞和NK免疫细胞的法律问题


(一)细胞治疗临床研究监管方面


在我国,临床研究(试验)主要分为两种,分别是研究者发起的以提高临床治疗水平为主要目的的临床试验(Investigator-Initiated Clinical Trial, “IIT”)和医药企业发起的药物临床试验(Industry-Sponsored Clinical Trial, “IST”)。因此,我国的细胞治疗监管体系呈现出“双重监管”的特点:归卫生健康部门监管的临床研究和归药品监督部门监管的注册临床试验。


1、研究者发起的临床试验(IIT)


研究者发起的临床试验(IIT)主要是为了提高上市药品的临床治疗水平或开展医学研究等,主要监管机关为国家卫生健康委员会(“卫健委”)。依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等文件,监管部门的核心监管要求如下:


(1)受试者权利:(a)知情同意权利:项目研究者开展研究,应当获得受试者自愿签署的知情同意书;(b)免费和补偿权利:对受试者参加研究不得收取任何费用,对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应给予适当补偿;(c)隐私权利:未经授权,不得将受试者个人信息向第三方透露。


(2)伦理委员会监管:(a)设立伦理委员会:未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作;(b)伦理委员会审查:伦理委员会按规定承担所在医疗卫生机构开展临床研究的伦理审查,确保临床研究符合伦理规范。


(3)卫健委备案:要求项目立项后30日内备案。


虽然新药的临床试验申请无法直接使用IIT的试验数据,但从药物研究的角度而言,IIT的试验数据可以为新药研究及后续的注册上市提供支持性证据,有利于加快及夯实新药研究的进程。在国家层面,目前我国IIT的具体管理暂无明确的标准,主要参考IND(Investigational New Drug,一般是指尚未经过上市审批,正在进行各阶段临床试验的新药)临床试验相关指导原则执行;在地方层面,例如北京市于2019年10月发布《北京市关于加强研究型病房建设的意见》、上海市于2019年11月发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》、上海市于2024年7月发布《关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见》,对于医疗机构开展IIT均持支持和鼓励态度,目前在临床研究中成为非常重要的一种形式。


2、以药品注册为目的的临床试验管理(IST)


以药品注册为目的的临床试验管理(IST)主要是为了证明新药物的有效性和安全性,从而用以申报药品注册上市,主要监管机关为国家药品监督管理局(“药监局”)。依据《药物临床试验质量管理规范(2020修订)》等文件,监管部门的核心监管要求如下:


(1)受试者权利:(a)自愿原则:受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解;(b)免费权利:申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用;(c)补偿或赔偿权利:采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿;(d)知情同意程序:研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。


(2)伦理委员会监督:试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。


(3)药监局审批:需要获得临床试验批件。


我国针对IST的法律法规已较为完善,监管制度涵盖了伦理审查、知情同意、受试者筛选入组及方案执行、临床试验数据记录与报告、生物样本管理等多项内容。

具体而言,《药物临床试验质量管理规范》对药物临床试验全过程涉及的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、报告等具体要求和标准进行修订;《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》等文件初步形成了临床试验环节的技术标准和指南体系。


此外,在医疗技术的备案方面,我国对干细胞和免疫细胞治疗进行了不同的规定。


(1)干细胞治疗:根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》《医疗技术临床应用管理办法》等规定,进行干细胞等限制类技术临床应用,应先按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估,符合条件的应于开展首例临床应用之日起15个工作日内,将开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。


(2)免疫细胞治疗:参照《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》的规定,对于应用免疫细胞治疗技术的医疗机构应对医疗机构、临床研究项目和转化应用项目在备案信息系统登记并上传备案材料扫描件,同时将纸质件提交省级卫生健康行政部门,省级卫生健康行政部门自收到备案材料之日起15日内完成形式审核,提交国家卫健委。医疗机构完成在国家卫健委的相关备案后,应在备案项目范围内开展免疫细胞治疗临床研究和转化应用。


(二)药品制备监管方面


间充质干细胞和NK免疫细胞产品具有其特殊性,制备工艺更为复杂,且包含了临床应用环节的全周期质控和伴随检测,包括质粒的制备、病毒的制备、样本的采集、接收、处理、细胞刺激、转导/转染、扩增、收获、质量检测、冻存和运输等全过程,与传统药品的制备差异较大。若药企选择自建生产线,可能存在资金不足、产能利用率低、扩大成本等现实问题。因此,催生了医药行业对于CMO/CDMO的需求,从而引发出药品制备监管方面的问题。


1、药品上市许可人制度


药品上市许可持有人制度(MAH制度)是国际较为通行的药品上市、审批制度,其核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者),有权自行或委托其他药品生产企业生产药品,并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。


《药品管理法(2019修订)》正式确立MAH制度,并明确药品上市许可持有人“应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任”,“其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人,依法承担相应责任”。MAH制度为我国CRO/CMDO/CMO行业提供了法律制度基础。


2、CMO模式下的药品致害法律责任划分


《中华人民共和国民法典》第1203条规定,因产品存在缺陷造成他人损害的,被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿,也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的,销售者赔偿后,有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的,生产者赔偿后,有权向销售者追偿;第1223条规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。


《药品管理法(2019修订)》引入首付责任制,第144条规定,因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失;接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付,先行赔付后,可以依法追偿。就药品不良反应致害侵权而言,《药品管理法(2019修订)》第30条规定,药品上市许可持有人对“不良反应检测及报告与处理等承担责任”。


因此,在药品使用环节法律责任划分如下:


(1)因药品质量的致害侵权,适用首付责任制,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构均应先行赔付,先行赔付后,可以依法追偿;因药品不良反应致害侵权,应由药品上市许可人承担责任。


(2)对于病患而言,可以产品质量责任(包括药品质量、药品不良反应)侵权为由提起诉讼,也可以医疗服务侵权为由提起诉讼。


(三)企业运营资质监管方面


如间充质干细胞和NK免疫细胞产品按药品进行注册申报和商业化,则企业需在研发、注册、生产、经营及使用各个环节满足药品对应的监管要求。根据我国《药品管理法(2019修订)》的规定:


1、在研发环节,企业应遵守《药物非临床研究质量管理规范(2017)》《药物临床试验质量管理规范(2020修订)》,确保研发全过程符合法律规定;


2、在注册环节,实行MAH制度,MAH应建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,MAH可通过签订委托协议和质量协议委托其他企业生产;


3、在生产环节,企业应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(“GMP”)对企业人员、厂房设施、生产环境、生产管理、质量管理等环节的要求,建立企业药品质量管理体系,满足药监部门的药品GMP条件;


4、在经营环节,无论是批发还是零售,企业应遵循《药品经营质量管理规范(2016修正)》(即“GSP”),在药监部门规定的时间内达到GSP要求。


此外,对于开展间充质干细胞和NK免疫细胞疗法研究的机构及企业,应符合《干细胞临床研究管理办法(试行)》及参照《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》的资质规定。


(四)人类遗传资源监管方面


间充质干细胞和NK免疫细胞在技术路径上涉及基因、细胞等多组学,并且在临床试验及治疗中涉及样本和数据,因此,无论在早期探索性研究、注册研究、上市后研究等环节,还是在外部科研合作、CXO、论文等学术成果发表环节,都会涉及生物样本和数据的存储与使用,从而不可避免地遇到人类遗传资源审批或备案管理问题。


1、人类遗传资源管理的基本要求


《人类遗传资源管理条例》第二条规定,人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料,主要包括临床数据、影像数据、生物标志物数据、基因数据、蛋白质数据等。


我国对人类遗传资源实施严格的审批和备案管理,对境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构(即“外方单位”)使用我国人类遗传资源的监管。《人类遗传资源管理条例》第21条规定了“外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定,并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。”《生物安全法》第56条也明确了“境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。”


2、人类遗传资源跨境传输的具体要求


如上所述,《人类遗传资源管理条例》及《生物安全法》两部文件对我国人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供、使用、携带及保护等环节均进行了明确规定,而间充质干细胞和NK免疫细胞治疗企业在研发、经营过程中可能涉及前述环节监管要求,从而存在违反相关监管要求的风险。特别地,《人类遗传资源管理条例》中规定外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源等。具体的申报审批和备案要求如下:


(1)在审批方面:(a)利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的,或(b)将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,需要申请审批;


(2)在备案方面:(a)为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批。但是,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案;(b)将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的,亦需要申请备案。


若间充质干细胞和NK免疫细胞治疗企业日常业务涉及到我国人类遗传资源跨境的,在将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境时,应向科技部有关部门进行申报备案、审核。否则,根据《人类遗传资源管理条例》第38条规定,将由海关依照法律、行政法规的规定处罚。因此,间充质干细胞和NK免疫细胞所涉及的人类生物样本库除符合人类遗传信息监管要求之外,涉及数据跨境的,依法履行事前审批和安全审查程序。


(五)数据安全及个人信息保护监管方面


间充质干细胞和NK免疫细胞所涉及的人类生物样本库可能涉及基因组学、细胞组学、生物标志物等多组学以及临床数据等,除涉及人类遗传资源跨境传输的监管外,还涉及《数据安全法》和《个人信息保护法》框架下的数据安全及个人信息保护问题。


1、整体要求


就数据安全而言,《数据安全法》第24条规定了数据安全审查制度,第25条规定了数据出口管制,第36条规定了非批准不得向外国司法或者执法机构提供境内数据;《网络安全法》第37条规定了关键信息基础设施的运营者在中国境内收集和产生的个人信息和重要数据应当在境内存储,向境外提供数据应当进行安全评估;《关键信息基础设施安全保护条例》第6条规定了运营者应“在网络安全等级保护的基础上,采取技术保护措施和其他必要措施,应对网络安全事件,防范网络攻击和违法犯罪活动,保障关键信息基础设施安全稳定运行,维护数据的完整性、保密性和可用性”。


就个人信息保护而言,自2020年以来,我国中央网络安全和信息化委员会办公室等相关监管部门加大对个人信息保护的执法查处力度,社会民众提高对于个人信息的重视度及敏感度,全社会逐渐加强对于个人信息保护的意识。间充质干细胞和NK免疫细胞的生物样本库涉及病患、捐献者或志愿者的个人隐私信息,在《个人信息保护法》框架下,间充质干细胞和NK免疫细胞的生物样本库申请主体应当完善知情告知的内容,严格执行知情同意签署要求,并加强对入库信息的隐私保护管理,防范泄露及滥用。


2、以临床试验阶段的知情同意为例


《民法典》第1008条规定:“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意”;《个人信息保护法》对个人信息的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开、删除过程中的书面同意、撤回、重新同意以及敏感个人信息的单独同意进行明确规定;《药物临床试验质量管理规范》第23条、第24条对药物临床试验的知情同意要求作出详细规定,与上述法规的监管逻辑及要求保持一致。因此,药物临床试验的知情同意应注意以下事项:


(1)知情同意的内容应当完整。《药物临床试验质量管理规范》对知情同意书和提供给受试者的其他资料应包括的内容作出详细规定,包括临床试验概况、试验目的、试验治疗和随机分配至各组的可能性、受试者需要遵守的试验步骤、受试者的义务、临床试验所涉及试验性的内容、试验可能致受试者的风险或者不便、试验预期的获益以及不能获益的可能性、其他可选的药物和治疗方法及其重要的潜在获益和风险等共计20项内容。


(2)知情同意签署应满足合规要求。《药物临床试验质量管理规范》对知情同意的签署作出详细规定,如受试者为无民事行为能力、限制民事行为能力、儿童时的特殊处理方式,临床试验结束后剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况的知情同意,给受试者补偿的信息的说明,应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书,如有必要应当再次签署知情同意书等多种规定。


(六)外商投资监管方面


截至目前有效的《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》在“科学研究及技术服务业”部分明确了“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”;《鼓励外商投资产业目录(2022版)》在“医药制造业”部分明确了鼓励外商投资“细胞治疗药物研发与生产(禁止外商投资领域除外)”和“疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发、生产”。


根据《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)(征求意见稿)》与《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》的规定,CAR或TCR修饰的T细胞/NK细胞治疗属于基因修饰的免疫细胞治疗,而非干细胞治疗。因此,截至2024年9月7日,在我国,外商可投资CAR或TCR修饰的T细胞/NK细胞治疗等免疫细胞治疗,而不能直接投资干细胞(包括间充质干细胞)治疗。


值得注意的是,2024年9月7日,商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》(商资函〔2024〕568号),自2024年9月7日起,在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品,可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定,符合人类遗传资源管理、药品临床试验(含国际多中心临床试验)、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求,并履行相关管理程序。


虽然目前仍只有四个贸易试验区(贸易港)允许外商投资干细胞医疗行业,但这意味着中国在医疗领域的进一步开放,将有助于吸引更多的国际先进技术和管理经验,促进国内相关产业的快速发展。


四、结语


细胞与基因治疗是生命健康产业中的重要推动力‌,近年来我国细胞与基因治疗产业快速发展,‌市场规模持续扩大,我们共同期待我国间充质干细胞和NK免疫细胞领域的快速发展,提升中国在全球医疗健康产业中的影响力和竞争力。