2024年8月9日，市场监管总局反垄断执法一司在其官网上发布了关于公开征求《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下称“征求意见稿”）意见的公告，公开征求意见。征求意见稿发布两周以来，已经引起了业内反垄断专家、反垄断从业者的热烈反响，除了监管部门的官方解释说明外，各方也都从各自角度发表了不少评述意见。我们作为反垄断从业者，也参与了多起药品领域的反垄断案件，以下拙见也供相关各方批评、参考。

首先，本次征求意见稿是由市场监管总局反垄断执法一司牵头制定的，除了垄断协议、滥用市场支配地位的篇章外，还包含了涉及药品领域的经营者集中、公平竞争及反行政垄断的内容，我们相信竞争政策协调司、反垄断执法二司也参与了征求意见稿的起草工作。但征求意见稿仅见于反垄断执法一司的官网上，也是由反垄断执法一司负责集中收集反馈意见。

其次，征求意见稿总计7章55条，整个体例与《反垄断法》保持一致，包括总则、垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、公平竞争审查、法律责任和附则等，条文内容与《反垄断法》高度相似，篇幅也与《反垄断法》基本相当。对比汽车业反垄断指南（2019）、知识产权反垄断指南（2019）、平台经济领域反垄断指南（2021），篇幅明显增多（条文多出一倍）。

再次，反垄断指南通常被称为“软法”，主要起到行为指引和公众行为建议的作用，其核心目的是提升执法机构的执法透明度，向社会公众更充分地传递执法机构的执法态度，不同于成文立法等“硬法”，通常也不会成为司法机构审判的依据。因此，反垄断指南一般较少强制性规范，更多是倡导性、建议性、提示性的条文，甚至于可以引入一些案例作为解释说明的素材，以示与法律、法规、规章的区别。近期发布的《经营者反垄断合规指南（征求意见稿）》《横向经营者集中审查指引（征求意见稿）》等都在做这方面的尝试。

最后，就行业性反垄断指南来看，美国基本上很少发布行业性反垄断指南，欧盟有不少行业性的特殊指南，这与欧盟竞争法的进化路径相关，近年来欧盟很少发布新的行业性反垄断指南，甚至在逐步清理这方面的指南。中国的监管部门在最近的数年间发布了大量的反垄断指南或指引性文件，是完善和构建中国反垄断法律体系的必然要求，而其中行业性的指南就有汽车、原料药、平台经济等，这些指南绝大部分是对过去一段时期内执法经验的总结和梳理，这是我们的行业性反垄断指南与欧盟等不同的地方。

1.涉及面扩大至全部药品

征求意见稿从两方面扩大了规制范围：一方面，第2条明确了药品领域反垄断涵盖的药品范围包括中药、化学药和生物制品，并对中药（包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等）；化学药（包括化学原料药、化学药制剂）、生物制品（包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂）的具体种类进行了细化；另一方面，第54条规定适用主体从《关于原料药领域的反垄断指南》（以下称“原料药指南”）第28条规定的生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体，扩大到了所有药品领域的经营者以及药用辅料、药包材、医药中间体。

2.强调对药品创新的保护

征求意见稿第3条关于执法原则方面，在原料药指南第3条规定的基础上，增设了激发创新发展活力原则。“支持药品经营者创新发展和依法行使知识产权，有效规制滥用知识产权排除、限制竞争行为，鼓励药品研发创新、技术改进和质量提升。”征求意见稿第19条，特别规定药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，可以主张豁免。

3．设置药品领域的特殊规范

征求意见稿针对药品领域反垄断规则做了不少细化规定，简要举例如下：

（1）在相关市场的认定上，征求意见稿规定了中药和原料药的特殊考虑因素，并且对不同情况下地域市场的界定做了进一步明确。此外，还指出可以考虑技术进步和创新因素。例如，在进行药品相关市场的界定时，应综合考虑药品的用途或者功效、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性等因素。这种界定方式不仅关注药品的物理属性和传统市场因素，还涵盖了技术壁垒和创新的影响，

（2）在横向垄断协议的认定上，征求意见稿以单条文列举的形式，对固定或变更药品价格（第8条）、限制药品的生产数量或者销售数量（第9条）、分割销售市场或者原材料采购市场（第10条）、限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品（第11条）、联合抵制交易（第12条）的情况进行了细化规定。

（3）在轴辐协议的认定上，征求意见稿对“经营者的组织和帮助行为”的判定情况进行了细化规定，从提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用；组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议；通过提供价格监测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助；以及通过其他方式组织达成垄断协议或者提供实质性帮助综合判断是否构成组织、帮助行为。

（4）在分工协作滥用市场支配地位的认定上，征求意见稿对分析两个以上的药品经营者是否是实施滥用市场支配地位行为的共同主体的考虑因素进行了列举，对参与控制环节、共同协商行为、各方的不可或缺性、利润分配情况作为判定是否构成分工协作滥用市场支配地位，为执法机关提供了具体考量因素。

4．专门规定反向支付和产品跳转规则

征求意见稿最受关注的是规定了反向支付和产品跳转两种特殊行为。其中反向支付协议在7月实施的最高人民法院垄断民事案件司法解释中首次做了规定（可参见万江等：《新〈反垄断法〉下司法审判规则的建立——评〈关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释〉》），而产品跳转则是首次在反垄断规则中出现。如果说反垄断从业者普遍对反向支付协议还算有所了解，对产品跳转恐怕是非常陌生的。这属于一个“小众概念”，而此类概念是否需要在行业性反垄断指南中做专门规定，值得考虑。

关于药品领域的反垄断执法活动是贯穿于中国《反垄断法》实施过程始终的。从最早2010年的盐酸异丙嗪原料药案开始，执法机构一直在药品领域开展持续的执法活动，但主要的执法对象是原料药领域的垄断和高价行为。直到今天，关于药品领域的反垄断执法案件也主要是这一类型的案件，而且此类型的案件也只是中国所独有，这与中国的药品监管制度和原料药市场结构密切相关。涉及药品领域另一个大问题主要涉及知识产权滥行为，也即原研药、专利药的专利保护与反垄断法冲突的问题。反向支付协议源于美国市场，尽管已有最高法院的判例，但美国至今对于反向支付协议仍态度暧昧，而欧盟对反向支付协议采取严格监管态度，在中国市场则目前还未见相关的执法案例，司法审判案例也极为少见。形成这种差异，实际上是与中、美、欧的知识产权规则和体系有密切关系的。由此可见，药品行业的反垄断规则具有很强的地域性，深受各个国家药品行业监管制度和药品专利制度影响。我们既不能简单照搬其他国家的经验，也要不断加强在这个领域的反垄断执法经验的积累。总之，关于药品领域的反垄断指南需要重点解决因为特殊监管规则、特殊市场结构导致的长期存在的原料药市场瓶颈效应带来的垄断问题，在药品专利滥用方面，则还需要加强药品行业、知识产权行业的互动和衔接，核心是解决知识产权与反垄断的冲突和竞合问题。

（实习生张纪云、宋子晗对本文也有所贡献）