国家药监局药审中心发布《关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则》
4月18日，国家药监局药审中心网站公布《关于发布<药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）>的通知》。
《工作细则》共四章十五条，明确按照国家局发布的公告信息，药品上市许可持有人可向药审中心提出修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请；原研药企业可以直接递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请；仿制药企业在递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请之前，应确保药品为与参比制剂一致标准获批的仿制药，或者为已通过一致性评价的仿制药；药品上市许可持有人可以在递交一致性评价申请的同时提出参照公告信息修订药品说明书增加儿童用药内容。
（本文来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
